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我國(guó)在埃博拉疫苗研究方面獲得突破

來(lái)源：瑞康網(wǎng) 于 2017-03-27 15:53:41

導(dǎo)讀：我國(guó)在埃博拉疫苗研究方面獲得突破

最近，我國(guó)在埃博拉疫苗研究方面獲得突破，相關(guān)疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

記者從軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院獲悉，由該院生物工程研究所陳薇研究員團(tuán)隊(duì)研發(fā)的重組埃博拉疫苗（rAd5-EBOV），在非洲塞拉利昂開(kāi)展的二期臨床試驗(yàn)取得成功，這是我國(guó)疫苗研究首次走出國(guó)門后的歷史性突破，12月23日凌晨，國(guó)際著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》在線發(fā)布了相關(guān)成果。
　據(jù)介紹，此次研究使用的重組埃博拉疫苗，為全球首個(gè)2014基因型，針對(duì)性強(qiáng)，且首創(chuàng)凍干粉劑型。2014年，在國(guó)家科技部、衛(wèi)計(jì)委和軍委后勤保障部等重點(diǎn)資助和合作方天津康希諾生物技術(shù)有限公司全程參與下，經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)特別評(píng)審程序，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
　　此次研究共納入500例非洲受試者，臨床方案為劑量遞增、隨機(jī)盲法、安慰劑對(duì)照，試驗(yàn)結(jié)果表明，與2014年在中國(guó)境內(nèi)的臨床研究結(jié)果一致，我國(guó)研制的重組疫苗安全性好，接種后14天產(chǎn)生高水平抗體，28天達(dá)到峰值，提前２周接種可以實(shí)現(xiàn)免疫保護(hù)。
　　記者了解到，此次二期臨床試驗(yàn)由江蘇省疾病預(yù)防控制中心朱鳳才教授與塞方衛(wèi)生部阿里·烏瑞博士共同主持。并于2015年5月就在塞拉利昂?jiǎn)?dòng)了臨床注冊(cè)工作，得到了中國(guó)駐塞拉利昂大使館和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心駐塞生物安全實(shí)驗(yàn)室的大力支持。經(jīng)過(guò)嚴(yán)苛的知識(shí)產(chǎn)權(quán)審查、多輪的技術(shù)資料審評(píng)、會(huì)議答辯和現(xiàn)場(chǎng)考核，終于通過(guò)了倫理和臨床許可，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)疫苗在境外臨床試驗(yàn)的“零突破”。
　　據(jù)介紹，由我國(guó)科學(xué)家自主研制的該重組埃博拉疫苗（rAd5-EBOV），能夠在37℃環(huán)境下穩(wěn)定存儲(chǔ)3周以上，適合應(yīng)急條件下的廣泛使用，現(xiàn)已具備大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)條件。2014年12月，該疫苗在泰州中國(guó)醫(yī)藥城進(jìn)行了中國(guó)人群Ⅰ期臨床試驗(yàn)，共招募120名志愿者，相關(guān)研究結(jié)果于2015年3月24日發(fā)表在《柳葉刀》。2015年4月，李蘭娟院士牽頭在浙江大學(xué)第一附屬醫(yī)院開(kāi)展了在華非洲人Ⅰ期臨床試驗(yàn)，共招募61名志愿者，為我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的首個(gè)針對(duì)非中國(guó)人群的臨床試驗(yàn)。
　　據(jù)悉，此次《柳葉刀》雜志再次刊發(fā)中國(guó)疫苗在該領(lǐng)域的相關(guān)研究成果，并于同一天在《柳葉刀·全球健康》上刊發(fā)了中國(guó)人群疫苗加強(qiáng)免疫后產(chǎn)生高水平免疫反應(yīng)并長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)的研究結(jié)果，標(biāo)志著我國(guó)應(yīng)急疫苗研發(fā)水平得到國(guó)際同行的高度認(rèn)可。既展示了我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的實(shí)力躍升，也是我國(guó)防控烈性傳染病疫情能力的一次實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn)，對(duì)國(guó)家生物安全具有重要戰(zhàn)略意義。